Produktresumé
Til reduktion af hyperglykæmi hos katte med ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Oral anvendelse.
Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang dagligt.
Doseringsregimet er det samme for katte, der tidligere er behandlet med insulin/andet antidiabetisk lægemiddel. Ved overgang fra insulin undlades insulin aftendosis dagen før indledning af velagliflozinbehandling.
Opløsningen skal trækkes op ved hjælp af doseringssprøjten, der medfølger i pakningen. Sprøjten passer på flasken og er forsynet med en skala for legemsvægt i kg. Veterinærlægemidlet kan administreres enten direkte i munden eller sammen med en lille mængde foder.
Veterinærlægemidlet bør indgives på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis glemmes, bør den gives så hurtigt som muligt samme dag.
Efter administration lukkes flasken tæt ved hjælp af låget.
Sprøjten kan renses med en ren, tør klud.
Sprøjten har en skala for legemsvægt i kg med trin på 0,5 kg.
Kat:
Meget almindelig (> 1 dyr ud af 10 behandlede dyr): | Diarré eller tynd afføring1 Polydipsi eller polyuri2 Vægttab3 Dehydrering4 Opkastning5 |
Almindelig (1 til 10 dyr ud af 100 behandlede dyr): | Diabetisk ketoacidose (DKA)6 Diabetisk ketonuri6 Urinvejsinfektion Hypersalivation7 Hypercalcæmi8 |
1 Diarré eller tynd afføring kan være forbigående. Støttende behandling kan afhjælpe gastrointestinale tegn. Ved vedvarende behandlingsrelateret diarré, bør behandlingen seponeres og anden behandling overvejes. Se også pkt. 3.3 (Kontraindikationer) og 3.5 (Særlige forholdsregler vedrørende brugen).
2 Polydipsi eller polyuri kan forekomme som en del af den underliggende sygdom eller kan blive forstærket af velagliflozins osmotiske virkning.
3 Vægttab kan forekomme som en del af den underliggende sygdom. Et indledende vægttab kan forekomme på grund af velagliflozins glukosuriske virkning. Ved vedvarende vægttab bør der screenes for DKA. Se også pkt. 3.3 (Kontraindikationer) og 3.5 (Særlige forholdsregler vedrørende brugen).
4 Svær dehydrering bør føre til screening for DKA. Der bør gives passende støttende væskebehandling efter behov. Se også pkt. 3.3 (Kontraindikationer) og 3.5 (Særlige forholdsregler vedrørende brugen).
5 Opkastning er sædvanligvis sporadisk og forsvinder uden specifik behandling. Akut eller hyppigere opkastning kan også være tegn på klinisk DKA eller andre alvorlige sygdomstilstande og skal udredes i overensstemmelse hermed. Se også pkt. 3.3 (Kontraindikationer) og 3.5 (Særlige forholdsregler vedrørende brugen).
6 I tilfælde af DKA eller diabetisk ketonuri: Seponer behandling og indled insulinbehandling. Se også pkt. 3.3 (Kontraindikationer) og 3.5 (Særlige forholdsregler vedrørende brugen).
7 Hypersalivation forekommer normalt kun ved den første administration umiddelbart efter dosering og kræver ikke specifik behandling.
8 Hypercalcæmi er sædvanligvis mild og forbigående med calciumniveauer tæt på referenceintervallet og kræver ikke særlig behandling.
Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se indlægssedlen for de relevante kontaktoplysninger.
Må ikke anvendes til katte med kliniske tegn på diabetisk ketoacidose (DKA) eller laboratorieværdier forenelige med DKA. Må ikke anvendes til katte med svær dehydrering, der kræver i.v. væskebehandling.
Interaktion med andre lægemidler er ikke undersøgt in vivo.
Samtidig behandling med diuretika er ikke blevet evalueret. På grund af Senvelgos farmakodynamiske virkning, som kan inducere mild osmotisk diurese, kan samtidig behandling med diuretika have en potentiel synergistisk virkning.
Samtidig brug af Senvelgo og insulin eller anden blodglukosesænkende behandling er ikke undersøgt (se pkt. 3.4 (Særlige advarsler)).
Asymptomatisk hypoglykæmi baseret på enkeltmåling af blodglukose kan observeres sporadisk under behandling med velagliflozin.
Sikkerhed og virkning ved kombinationsbehandling med insulin eller anden blodglukosesænkende behandling og velagliflozin er ikke undersøgt hos katte.
På grund af insulins virkningsmekanisme er der en øget risiko for hypoglykæmi, hvorfor kombinationsbehandling ikke anbefales.
På baggrund af virkningsmekanismen forventes glukosuri hos katte, der behandles med SGLT-2-hæmmere. Graden af glukosuri er derfor ikke en pålidelig diagnostisk indikator til monitorering af glykæmisk kontrol. Da glukosuri kan vedvare i 2 til 3 dage efter seponering af veterinærlægemidlet, bør blodglukose koncentration monitoreres for at afgøre, hvornår diabetisk behandling skal genoptages.
Diabetisk remission efter velagliflozinbehandling blev ikke undersøgt i kliniske feltstudier.
På grund af velagliflozins virkningsmekanisme kan det være vanskeligt at identificere katte, der er i remission. Ved mistanke om remission, bør det overvejes at seponere behandlingen, men fortsætte med andre tiltag (f.eks. foder med lavt kulhydratindhold, passende vægtkontrol) og nøje monitorere den glykæmiske kontrol og tilbagevenden af kliniske tegn. Hvis katten får tilbagefald, kan behandlingen med velagliflozin genoptages.
